Vláda schválila novelu zákona o léčivech. Měla by minimalizovat výpadky léků

„Tato novela představuje jednu z největších reforem lékové legislativy za posledních 15 let, výrazně zvyšuje odolnost českého lékového trhu proti výpadkům a zásadně posiluje pozici pacientů. Ministerstvu zdravotnictví umožní efektivněji reagovat na výpadky dodávek léčiv a minimalizovat jejich dopady na občany,” řekl ministr zdravotnictví Vlastimil Válek.

Léky do zásoby

Novela zákona, která by měla platit od října letošního roku, nově zavádí například povinnost výrobců dodávat léky ještě 1 až 2 měsíce po nahlášení výpadku v závislosti na spolehlivost dodávek v předchozím období. Distributoři budou mít povinnost informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), kolik balení přípravku s omezenou dostupností mají aktuálně na skladě. Tím ministerstvo a SÚKL získají údaj o tom, kolik daného přípravku je v distribuci, a tedy k dispozici pro dodání do lékáren. 

„Novela ukládá povinnost všem aktérům podílet se na zajištění lékového trhu. Státním úřadům, výrobcům, distributorům, lékárnám, novelizovaný zákon tedy necílí jen na farmaceutické společnosti," dodal Válek. 

Ředitelka odboru léčiv na ministerstvu zdravotnictví Daniela Rrahmaniová ale na nedávné diskuzi ředitelů členských firem České asociace farmaceutických firem (ČAFF) se zástupci Státního ústavu pro kontrolu léčiv, Ministerstva zdravotnictví ČR a České lékárnické komory uvedla, že nepředpokládá, že by novela vyřešila problém s výpadky léků, ovšem umožní státu prodloužit dobu, která je nezbytná na hledání řešení ve chvíli, kdy konkrétní lék postihne přerušení dodávek. Dále také novela státu usnadní identifikovat naléhavost výpadku, neboť umožní získat informace od distributorů a lékáren o skladové zásobě. 

„Domníváme se, že přínos novely pro zvýšení dostupnosti léků bude minimální, a přitom to bude všechny stát ohromné náklady a spoustu administrativy navíc. Stát ovšem farmaceutickým firmám neplánuje tyto náklady kompenzovat,“ řekl ředitel ČAFF FilipVrubel. 

„Ačkoliv samy o sobě tyto náklady patrně nebudou hlavním důvodem pro odchod některých léků z trhu, mohou hrát svou roli v revizích obchodních plánů farmaceutických firem jako další střípek ke zvyšujícím se nákladům na suroviny, obalové materiály, energie, přepravu a skladování. Zvýšení nákladů na dodávky léků, resp. snížení hrubé marže a dlouhodobé udržitelnosti na trhu je nyní největší hrozbou z hlediska budoucích dodávek léků do Česka,“ doplnil Vrubel.

Žádné zvýhodnění lékáren

Distributoři nebudou smět také zvýhodnit jakoukoli lékárnu při dodávkách léků, což by mělo omezit vznik lokálních nedostupností. Lékárny budou rovněž mít povinnost nahlásit aktuální stav zásob léčivého přípravku s omezenou dostupností a současně ho budou moci objednávat v množství obvyklém pro danou lékárnu.

Ministerstvo zdravotnictví opatřením stanoví léčivé přípravky, u kterých budou distributoři vytvářet a udržovat svou měsíční zásobu, kterou na pokyn Ministerstva zdravotnictví v případě potřeby uvolní do lékáren. Státní ústav pro kontrolu léčiv bude i nadále celou situaci průběžně vyhodnocovat a spolu s Ministerstvem zdravotnictví bude pracovat na minimalizaci dopadů jakýchkoli výpadků dodávek léčiv na pacienty.

Návrh zákona zavádí pokuty za nedodržování nově stanovených povinností, pro lékárny až dva miliony korun, pro výrobce nebo distributory až pět milionů a za neoprávněné dodávání léku do zahraničí, takzvané reexporty, až 20 milionů korun.

Autorka: Pavlína Zítková

Foto: Vláda ČR